头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

美联储政策分歧引市场博弈 科技股还能否一骑绝尘？

宏观预期与微观乐观交织 美股市场呈现两极分化

上周，美股市场走势出现明显分化。一方面，反映宏观经济的指数如道指和罗素2000承压回落，投资者担忧美联储激进加息政策可能导致经济衰退。另一方面，科技股则延续强劲势头，苹果、博通和Adobe等公司股价大幅上涨，受人工智能等新兴技术发展前景向好提振。

美联储鹰派态度犹存 经济衰退担忧加剧

美联储在6月议息会议中再次维持利率不变，但同时上调了核心通胀和利率预期，并暗示年内仅可能降息一次。美联储主席鲍威尔表示，尽管近期通胀数据有所降温，但仍需更多证据确认通胀正在持续回落至2%目标附近。

这一鹰派立场令市场对经济前景更加担忧。投资者担心美联储为抑制通胀而过度加息，可能拖累经济增长甚至引发衰退。避险情绪升温，导致道指和罗素2000等指数承压回落。

科技股韧性强劲 人工智能主题受追捧

与宏观指数形成鲜明对比的是，科技股在上周继续强势演绎。苹果在全球开发者大会上展示了新的人工智能功能，引发投资者对科技创新浪潮的乐观预期。此外，英伟达和微软等科技巨头也表现不俗，股价均突破3万亿美元市值大关。

人工智能等新兴技术发展前景向好，成为科技股强势上涨的主要动力。投资者预期，人工智能将深刻变革各行各业，为科技公司带来巨大增长机会。

市场博弈持续 未来走势仍存悬念

未来美股市场将如何演绎，取决于经济增长和通胀两大关键因素。如果经济能够在美联储加息的情况下保持适度增长，科技股仍有可能继续上行。但如果经济陷入衰退，科技股也可能难以避免回调。

此外，美联储的货币政策走向也将对市场产生重大影响。如果美联储加快加息步伐或转向更为鹰派的立场，科技股可能会承压回落。

总体而言，美股市场仍处于高位震荡区间，未来走势存在较大不确定性。投资者需谨慎投资，密切关注经济数据和美联储政策变化。